恒温恒湿培养箱确认方案.pdf
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文件名称：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案编码：
起草：年月日审核：年月日
审核：年月日审核：年月日
审核：年月日批准：年月日
LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案
目录
1目的2
2范围2
3职责2
4法规和指南2
5缩略语2
6系统介绍3
7确认的历史沿革3
8风险分析3
9确认前检查4
10安装确认4
11运行确认4
12性能确认5
13确认总结论与评价7
14偏差报告7
15相关记录7
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文件名称：LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码：
1目的：
通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经
按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
2范围：
本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确
认。
3职责
3.1验证部：
3.1.1验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。
3.1.2协助撰写、审核和批准IQOQ和PQ方案和报告。
3.1.3依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.1.4确定接受标准。
3.2质量控制部
3.2.1审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。
3.2.2实施批准后的确认方案。
3.2.3确定接受标准。
3.2.4制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。
3.3质量保证部：
3.3.1依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.3.2审核和批准IQOQPQ方案和报告。
3.3.3审核和批准变更控制文件。
3.3.4确定接受限度。
4法规和指南
4.1中国药典2010版
4.2现行版GMP
4.3LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册
4.4JJF1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范
5缩略语
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文件名称：LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码：
5.1IQ：安装确认
5.2OQ：性能确认
5.3PQ：运行确认
6系统介绍
6.1设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱
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